Support et conseil pour le déploiement de votre SMQ ISO 13485

ReadySet permet aux entreprises MedTech de déployer rapidement un système de management de la qualité structuré et aligné sur les exigences de l’ISO 13485.

Conçu pour être mis en œuvre de manière autonome, ReadySet peut également être complété par un accompagnement ISO 13485 adapté à votre organisation, à votre dispositif et à votre niveau de maturité.

AZ Biotech Consulting vous aide à adapter les procédures, structurer la documentation, préparer la certification et intégrer efficacement le SMQ dans vos activités.

Support pour la mise en œuvre de ReadySet

ReadySet est conçu pour être déployé de manière autonome.

Cependant, certaines organisations peuvent souhaiter un accompagnement pour adapter le système à leur environnement et à leurs processus.

Le support peut couvrir :

• compréhension de l’architecture du SMQ
• adaptation des procédures
• structuration de la documentation
• organisation des processus qualité

Le support SMQ ISO 13485 peut être adapté selon la maturité de votre organisation.

Accompagnement réglementaire ISO 13485

Au-delà de la mise en œuvre du SMQ, certaines organisations peuvent nécessiter un accompagnement sur leur stratégie réglementaire.

AZ Biotech Consulting propose un support expert pour :

• analyse initiale des besoins et des écarts ;
• séances de travail ciblées avec l’équipe ;
• revue et adaptation des procédures et formulaires ;
• accompagnement à la mise en œuvre du SMQ ;
• préparation aux audits et à la certification ISO 13485.

Cet accompagnement contribue à aligner votre système qualité avec votre stratégie réglementaire et vos objectifs d’accès au marché.

Documentation technique et conformité

ReadySet propose un cadre structuré pour la gestion de la documentation technique.

AZ Biotech Consulting accompagne les entreprises dans la structuration de leur documentation produit, notamment :

• Dossier historique de conception (DHF)
• Dossier maître du dispositif (DMR)
• Dossier technique ou documentation technique

Cet accompagnement vise à établir une documentation cohérente, complète et adaptée aux exigences réglementaires applicables.

Support flexible adapté à vos besoins

Le support peut être adapté de manière flexible en fonction des besoins de votre organisation.

Les formats d’accompagnement incluent :

L’objectif est de fournir un soutien pratique et efficace tout en préservant l’autonomie de votre équipe.

Besoin d’accompagnement ?

Si vous souhaitez bénéficier d’un accompagnement pour le déploiement de ReadySet ou pour votre stratégie qualité, n’hésitez pas à nous contacter.