QMS manuel ou eQMS d’entreprise ? Une troisième voie pour les startups MedTech
Lorsqu’une startup développe un dispositif médical, elle doit mettre en place un système de management de la qualité suffisamment tôt […]
Management de la qualité
Activité Professionnelles
AZ Biotech Consulting rejoint la Regulatory Affairs Professionals Society (RAPS)
Renforcer notre engagement envers l’excellence réglementaire AZ Biotech Consulting est heureux d’annoncer son adhésion à la Regulatory Affairs Professionals Society
Nouvelles règlementaires
Documentation technique des dispositifs médicaux (ISO 13485 et MDR)
La documentation technique est une exigence essentielle pour la conformité des dispositifs médicaux. Elle est requise dans le cadre de
Nouvelles règlementaires
Qu’est-ce qu’un CAPA en ISO 13485 ?
Le CAPA (Corrective and Preventive Action) est une exigence centrale de l’ISO 13485. Il permet d’identifier, corriger et prévenir les
Nouvelles règlementaires
Comment mettre en place un SMQ ISO 13485 étape par étape
Mettre en place un SMQ ISO 13485 peut sembler complexe, notamment pour les startups et les entreprises MedTech en croissance.