Confluence ne se limite pas au stockage de documents. Correctement structuré, il permet de construire un environnement qualité connecté dans lequel les procédures, formulaires, enregistrements et documents techniques restent accessibles, liés entre eux et intégrés aux activités quotidiennes de l’entreprise.
1. Relier les procédures, les formulaires et les références
Chaque procédure peut contenir des liens directs vers :
- les formulaires nécessaires à son exécution ;
- les normes et documents réglementaires applicables ;
- les processus connexes ;
- les enregistrements générés ;
- les documents du dossier technique concernés.
L’utilisateur ne doit plus rechercher séparément le bon formulaire ou la référence applicable dans plusieurs répertoires. Il peut naviguer directement du processus vers les ressources nécessaires.
Ces liens contribuent également à rendre les interactions entre les différents processus du QMS plus visibles.
2. Créer une véritable traçabilité entre les documents
Les pages Confluence peuvent être reliées entre elles afin de connecter, par exemple :
- les besoins des utilisateurs ;
- les exigences du produit ;
- les risques identifiés ;
- les mesures de maîtrise ;
- les spécifications de conception ;
- les activités de vérification et de validation ;
- les modifications du produit ;
- les décisions prises lors des revues de conception.
Cette organisation est particulièrement utile pour les dispositifs médicaux logiciels, les produits connectés et les systèmes dont la documentation évolue fréquemment.
Elle facilite également la navigation pendant les audits et les revues de documentation.
3. Intégrer le QMS aux activités gérées dans Jira
Lorsque l’équipe utilise Jira pour la gestion du développement, les exigences, les anomalies, les tâches ou les versions logicielles, les éléments Jira peuvent être affichés ou référencés directement dans Confluence.
Cette intégration permet de rapprocher :
- les activités de développement ;
- les exigences logicielles ;
- les anomalies et corrections ;
- les actions issues des analyses de risques ;
- les activités de vérification ;
- les demandes de modification ;
- les CAPA, lorsque leur gestion dans Jira est appropriée.
Elle est particulièrement pertinente pour les fabricants de logiciels dispositifs médicaux, car elle limite la séparation entre la documentation qualité et le travail réel de l’équipe de développement.
L’intégration doit toutefois être définie et validée afin de déterminer quel système constitue la source officielle de chaque information.
4. Conserver un historique complet des versions
Confluence crée une nouvelle version lors de chaque modification publiée d’une page. L’historique permet notamment de :
- connaître l’auteur et la date d’une modification ;
- consulter une version antérieure ;
- comparer deux versions ;
- identifier les modifications apportées ;
- restaurer une version précédente.
Cet historique apporte une base solide pour la maîtrise documentaire.
Il ne remplace cependant pas, à lui seul, un processus QMS de révision et d’approbation. L’entreprise doit encore définir les statuts documentaires, les responsabilités, les règles d’approbation et la manière d’identifier la version officiellement applicable.
5. Organiser les revues, approbations et signatures électroniques
Des applications disponibles sur l’Atlassian Marketplace peuvent compléter Confluence avec :
- des workflows de révision et d’approbation ;
- des statuts documentaires contrôlés ;
- l’identification des réviseurs et approbateurs ;
- des signatures électroniques ;
- des rapports d’activité et pistes d’approbation ;
- des rappels de revue périodique.
Cela permet de gérer le cycle de vie des procédures et autres documents contrôlés directement dans Confluence.
Le choix et la configuration de ces applications doivent néanmoins être adaptés aux exigences de l’entreprise. Lorsque leur utilisation influence la conformité du QMS ou la qualité du produit, leur validation doit être envisagée selon une approche fondée sur les risques.
6. Exporter les documents pour les audits et soumissions
Une page Confluence peut être exportée individuellement, notamment en PDF ou en Word. Il est également possible d’exporter tout ou partie d’un espace.
Cette fonction permet de préparer des ensembles documentaires destinés :
- à un organisme notifié ;
- à une autorité compétente ;
- à un auditeur ;
- à un partenaire ;
- à un client ou distributeur, lorsque cela est approprié.
Un espace consacré à la documentation technique peut ainsi être exporté pour constituer un dossier de soumission ou d’évaluation.
Il reste nécessaire de vérifier la qualité de l’export, la présence des pièces jointes, le fonctionnement des références et la lisibilité des tableaux. Lorsque la preuve d’approbation n’apparaît pas dans le document exporté, le rapport d’activité du workflow d’approbation doit être joint au PDF.
7. Réutiliser les informations communes sans les recopier
Les macros Excerpt, Insert Excerpt ou Include Content permettent de définir une information à un seul endroit et de l’afficher dans plusieurs pages.
Cette fonction peut être utilisée pour gérer des informations communes telles que :
- l’identification du fabricant ;
- l’adresse officielle ;
- la description du dispositif ;
- l’usage prévu ;
- les définitions ;
- les responsabilités ;
- la classification du dispositif ;
- certaines caractéristiques communes à plusieurs documents ;
- les références réglementaires partagées.
Lorsqu’une information source est mise à jour, les documents qui l’affichent présentent automatiquement la nouvelle version.
Cette approche réduit les duplications et le risque d’incohérences entre le QMS, le dossier de gestion des risques et la documentation technique.
Son utilisation doit toutefois rester maîtrisée : les informations historiques qui doivent rester figées dans un enregistrement approuvé ne doivent pas être remplacées involontairement par un contenu dynamique mis à jour ultérieurement.
8. Utiliser des tableaux proches d’un environnement Excel
Certaines applications Atlassian permettent d’intégrer dans Confluence des tableaux de type spreadsheet avec, selon l’application utilisée :
- des formules ;
- des filtres ;
- des tris ;
- des calculs ;
- des graphiques ;
- des tableaux croisés ou vues synthétiques.
Ces fonctionnalités peuvent être utiles pour gérer :
- les listes de fournisseurs ;
- les registres de formation ;
- les plans d’audit ;
- les objectifs qualité ;
- les registres CAPA ou Change Control ;
- les matrices de traçabilité ;
- les analyses de risques ;
- les indicateurs qualité ;
- les plans PMS.
Lorsqu’un tableau effectue des calculs ou intervient dans une décision réglementaire ou qualité, son fonctionnement et ses formules doivent être vérifiés et, si nécessaire, validés.
9. Standardiser les enregistrements grâce aux modèles
Confluence permet de créer des modèles de pages afin que les utilisateurs travaillent toujours à partir d’une structure approuvée.
Des modèles peuvent être préparés pour :
- les rapports d’audit ;
- les CAPA ;
- les demandes de modification ;
- les revues de conception ;
- les évaluations de fournisseurs ;
- les rapports de validation ;
- les comptes rendus de revue de direction ;
- les plans et rapports PMS.
Cette standardisation facilite la complétude des enregistrements et réduit les variations entre utilisateurs.
10. Générer automatiquement des registres et tableaux de synthèse
Les propriétés de contenu, les labels et les macros de rapport permettent de récupérer des informations présentes sur plusieurs pages et de les afficher dans un tableau central.
Il devient ainsi possible de générer des vues consolidées telles que :
- la liste des CAPA ouvertes ;
- le registre des modifications ;
- le statut des évaluations de fournisseurs ;
- les documents arrivant à leur date de revue ;
- les actions d’audit en attente ;
- les activités de validation en cours ;
- le statut des documents du dossier technique.
L’information détaillée reste dans chaque enregistrement, tandis que le tableau de synthèse se met à jour à partir des données sources.
11. Gérer les droits d’accès selon les responsabilités
Les permissions peuvent être organisées au niveau du site, de l’espace et, lorsque cela est nécessaire, de certaines pages.
L’entreprise peut ainsi distinguer :
- les administrateurs du QMS ;
- les auteurs ;
- les réviseurs et approbateurs ;
- les utilisateurs en lecture seule ;
- les équipes de développement ;
- les consultants ou auditeurs externes ;
- les informations confidentielles nécessitant un accès restreint.
Cette gestion permet de réunir le QMS dans un environnement collaboratif sans donner à chaque utilisateur les mêmes droits de modification.
12. Faciliter la recherche et la navigation
Une structure de pages cohérente, des conventions de nommage, des labels et un moteur de recherche centralisé permettent de retrouver plus rapidement une procédure, un formulaire ou un enregistrement.
La hiérarchie des pages peut également refléter l’organisation du QMS :
- processus qualité ;
- procédures et formulaires ;
- enregistrements ;
- CAPA et amélioration ;
- documentation propre à chaque dispositif ;
- Design and Development File ;
- Medical Device File ;
- documentation technique MDR ou IVDR.
Cette architecture est généralement plus lisible qu’une succession de répertoires et de sous-répertoires contenant des fichiers aux noms similaires.
13. Améliorer la collaboration entre les fonctions
Les commentaires, mentions, notifications et tâches facilitent les échanges entre Quality, Regulatory, Engineering, Clinical, Operations et Management.
Les discussions relatives à un document peuvent rester associées à la page concernée plutôt que d’être dispersées entre les courriels et les réunions.
Cette proximité facilite les revues, la résolution des questions et la conservation du contexte dans lequel les décisions ont été prises.
14. Séparer clairement les documents actifs, les enregistrements et la documentation technique
Des espaces distincts peuvent être utilisés pour séparer :
- les procédures, formulaires et références actives du QMS ;
- les enregistrements générés par l’exécution des processus ;
- les CAPA et activités d’amélioration ;
- la documentation technique propre à chaque dispositif.
Cette séparation aide les utilisateurs à distinguer un modèle vierge d’un enregistrement complété et une procédure active d’un document historique.
Elle améliore également la lisibilité du système lors d’un audit.
15. Faire évoluer progressivement le système
Confluence permet de commencer avec une structure proportionnée aux activités actuelles, puis d’ajouter progressivement :
- de nouveaux dispositifs ;
- de nouveaux processus ;
- des espaces complémentaires ;
- des workflows plus élaborés ;
- des tableaux de bord ;
- des intégrations avec Jira ;
- des applications spécialisées.
Cette évolutivité est particulièrement intéressante pour les startups qui souhaitent éviter une migration complète du QMS lorsque l’organisation grandit.
Une plateforme flexible, mais pas automatiquement conforme
Confluence fournit un environnement collaboratif, un historique des versions, des liens, des modèles, des permissions et des possibilités d’intégration.
Ces fonctionnalités ne rendent toutefois pas automatiquement le QMS conforme à ISO 13485, au MDR ou à l’IVDR.
Le fabricant reste responsable :
- de définir ses processus ;
- d’adapter les procédures à ses activités ;
- d’attribuer les responsabilités ;
- de configurer les droits et workflows ;
- de former les utilisateurs ;
- de maîtriser les enregistrements ;
- de valider les applications lorsque cela est nécessaire ;
- de vérifier régulièrement l’efficacité du système.
Confluence apporte l’environnement technique. La conformité dépend de la manière dont le QMS est conçu, implémenté, utilisé et maintenu.